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醫療設備進口報關難不難?

發布日期:2018-08-11

很多人在醫療設備進口的時候都覺得特别地難,那麼到底難不難呢?下面讓我們一起來看看相關的進口流程吧!


  醫療設備進口報關.jpg


随着國家和人民對醫藥健康領域的投入不斷加大,越來越多的進口醫療設備進入中國市場,每年的進口貿易額不斷增長。那麼,醫療設備進口報關流程是什麼?以及需要什麼樣的資料?跟着萬享供應鍊管理有限公司報關專家一起來看看吧!

1、注冊

  根據《醫療器械監督管理條例》,向我國境内出口醫療設備的境外生産企業,需要由其在我國境内設立的代表機構或者指定我國境内的企業法人作為代理人,向國家藥監總局注冊或備案,取得《進口醫療器械注冊證書》,方能進口。

2、标簽

《醫療器械監督管理條例》規定,醫療設備進口報關時應當有中文說明書、中文标簽。說明書、醫療設備進口報關标簽應當符合本條例規定以及相關強制性标準的要求。在設備進口報關時需要在說明書中載明的原産地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文标簽或者說明書、标簽不符合本條規定的,不得進口。中文标簽在注冊時,已經獲得藥監總局行政審批,不可随意更改。

3、報檢

  出入境檢驗檢疫局依法對醫療設備進口報關報檢;檢驗不合格的,不得進口。藥監總局會及時向質檢總局通報進口醫療設備的注冊和備案情況。進口口岸出入境檢驗檢疫局要及時向所在地地市級藥監局通報設備報檢情況。

4、強制性認證

  列入《實施強制性産品認證的産品目錄》的進口醫療設備,需要通過國家認監委的強制性認證,并取得認證證書。出入境檢驗檢疫局在進口時,将實施入境驗證。

5、進口報關

  醫療設備進入中國境内,還需要經過醫療設備進口報關環節。列入《法檢目錄》的進口醫療設備,出入境檢驗檢疫局可簽發《入境貨物檢驗檢疫證明》。